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生物醫藥產業將獲多方位支持

來源:濱海時報  發布時間:2019-06-28  

本市發布支持生物醫藥產業高質量發展改革措施

  記者昨日從天津市市場監管委、天津市藥監局、天津市知識產權局召開的“支持生物醫藥產業高質量發展改革措施”新聞發布會上獲悉,本市面向社會公開發布《關于進一步支持我市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》(以下簡稱“意見”),向社會公布市市場監管委助力本市重點優勢產業發展方面的最新政策措施。

最大限度簡化審評審批

  據悉,意見提出10類支持政策。其中,全面整合簡化審評審批程序、要件和流程。積極承接北京非首都功能疏解,吸引創新型、龍頭型、互補型醫療器械生產企業落戶天津,對滿足生產條件和產品安全性底線要求的,直接采信北京許可結論、直接發證,最大限度簡化審評審批。

  在持續壓減審評審批和檢驗檢測時限方面,將藥品再注冊事項審批時限由6個月壓縮至15日,將藥品審評事項時限由40日壓縮至20日,將藥品檢驗事項辦理時限由60日壓縮至30日。

  大力支持創新藥生產企業落地生產。針對國家藥品監管局直接受理和審批的新藥,實施早期介入、全程跟蹤。積極協調市相關部門,對獲得新藥證書的品種給予補助支持。

強化創新支撐 助力產業發展

  同時,意見明確,加快推進仿制藥質量和療效一致性評價,加速藥品上市許可持有人試點制度落地,全力打造先進研發、制造配方顆粒生產基地,支持藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構發展。

  其中,加快推進仿制藥質量和療效一致性評價,搶占醫藥市場優先權。對通過一致性評價基本藥物目錄內的口服固體制劑品種,積極協調市相關部門給予資金支持。同時,加速藥品上市許可持有人試點制度落地。對藥品上市許可持有人試點項目實行藥品注冊生產現場與GMP認證聯合檢查,加快上市審批進度。研究藥品上市許可持有人制度管理模式,引導建設科技領先、協同創新的醫藥共同體。

  據了解,本市將全力打造先進研發、制造配方顆粒生產基地。逐步放開中藥配方顆粒生產企業、中藥配方顆粒試用備案等條件,推動與醫療保障制度相銜接,為配方顆粒行業乃至整個中藥工業的智能制造提供示范。同時,支持藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構發展。積極協調相關部門,對通過國家藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構資格認證的機構給予一次性獎勵。

醫療器械注冊人制度試點擴圍

  意見提出,擴大醫療器械注冊人制度試點范圍和優先審批適用范圍。將醫療器械注冊人制度改革試點由自貿區擴大到全市,會同京冀兩地探索推進注冊人制度一體化。對有被國家認定創新產品、填補本市空白的產品等八種情形的企業,列入“鼓勵清單”,提供全程優先服務。

  在大力支持醫療器械融資租賃發展和產品出口銷售方面,允許融資租賃醫療器械經營企業不設置庫房、不配備儲運設備、放寬經營場所面積限制。支持濱海新區會同東疆港管委會先行先試,探索醫療器械融資租賃有效的管理制度。

  在鼓勵生物醫藥企業提升專利綜合能力方面,對獲得國內外發明專利、獲得國外授權的發明,按不同標準給予資助,實行專利相關費用減免。

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